Dengue: Anvisa pede mais informações sobre vacina do Butantan

Foto: Instituto Butantan/ Divulgação

Após a liberação da vacina pela Anvisa, Instituto Butantan vai fornecer 100 milhões de doses até 2027

Foto: Instituto Butantan/ Divulgação

Mesmo com 257.284 pessoas infectadas, 290 mortes em investigação e 72 óitos confirmados, de acordo com dados do Ministério da Saúde até esta quarta-feira, 12; e com alerta da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) para risco de surtos generalizados de Dengue 3 nas Américas, não haverá vacinação em massa contra dengue no Brasil em 2025.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, a Anvisa informou que concluiu, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados.

“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, destacou a Anvisa.

Ainda de acordo com o comunicado, por se tratar de um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas à agência reguladora. “Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.

Nomeada de Butantan-DV, é a primeira vacina do mundo contra a dengue ministrada em dose única e foi produzida integralmente com recursos financeiros nacionais, com o objetivo de transformar o enfrentamento de uma das doenças com maior impacto para a saúde da população brasileira.

Pacotes de dados

A Anvisa recebeu, até o momento, três pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribuídos da seguinte forma:

– do primeiro pacote, constam documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos;

– no segundo pacote, foram apresentadas informações sobre bula e rotulagem, visão geral clínica, relatório da análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos controlados;

– o terceiro pacote contempla a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, além de resumos de qualidade e de dados não clínicos e clínicos em formato adequado.

O procedimento de submissão contínua – criado pela agência em meio à pandemia de covid-19 – permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.

Vacinação em massa

Foto: Paulo Pinto/ Agência Brasil

Até agora, apenas 38% do público-alvo, na faixa etária de 10 a 14 anos, considerada prioritária ao órgão, tomaram as duas doses do imunizante

Foto: Paulo Pinto/ Agência Brasil

Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o início da produção da vacina contra a dengue.

Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a doença este ano. A dificuldade é fazer com que a fabricação ganhe escala de produção para chegar a uma centena de milhões de doses.

“O Butantan está produzindo, mas não há previsão de uma vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante colocar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção”, afirmou, à época, a ministra da Saúde, Nísia Trindade.

A previsão do Butantan é fornecer 1 milhão de doses este ano e totalizar 100 milhões em 2027. A entrega, entretanto, só poderá ocorrer após a liberação da Anvisa.

Posteriormente, a vacina deverá ser submetida à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).

SP registra primeiro óbito

A Coordenadoria de Vigilância em Saúde (Covisa), da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo, confirmou a primeira morte por dengue na capital este ano. A vítima é uma menina de 11 anos, moradora da região de Hermelino Matarazzo, na zona leste. Ela morreu em 30 de janeiro e teve a morte divulgada na segunda-feira, pelo órgão da administração municipal.

O caso foi investigado pela Instituto Adolfo Lutz. Só neste ano, a cidade de São Paulo registrou até agora 2.851 casos de dengue. Com o aumento dos casos, a Secretaria Municipal informou que vai priorizar os esforços de busca ativa para aplicar a segunda dose da vacina contra a doença. A imunização tem como público-alvo as crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.

Até agora, apenas 38% do público-alvo, na faixa etária de 10 a 14 anos, considerada prioritária ao órgão, tomaram as duas doses do imunizante. Estima-se que nessa faixa de idade vivam 600 mil pessoas na capital paulista.

Conforme o Ministério da Saúde, o estado de São Paulo concentra a maior parte dos registros de contaminações. Já são 150.272 casos prováveis neste ano. Foram 54 óbitos (as estatísticas do governo do estado indicam 57 mortes) e outros 204 casos estão em investigação no Instituto Adolfo Lutz.  No Brasil, o Ministério da Saúde registrou 257.284 casos, com 290 mortes em investigação e 72 casos confirmados.

Dengue 3: surto nas Américas

Foto: Pixabay

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“A Opas pede aos países que reforcem sua vigilância, o diagnóstico precoce e a gestão clínica para que possam enfrentar um potencial aumento de casos de dengue”, destacou a organização, em nota. O comunicado cita ainda que a Argentina chegou a registrar alguns casos de dengue tipo 3 em 2024.

O vírus da dengue conta, ao todo, com quatro sorotipos distintos, sendo que a imunidade contra um sorotipo oferece proteção vitalícia apenas contra esse sorotipo específico. “O que significa que infecções subsequentes com outros sorotipos podem aumentar o risco de formas graves da doença”.

“O aparecimento ou o aumento da circulação de um sorotipo que antes não era predominante em uma região pode levar a um aumento de casos de dengue, devido à maior suscetibilidade da população”, alertou a Opas. No Brasil, o sorotipo 3 não circula de forma predominante desde 2008.

Ainda de acordo com a entidade, o sorotipo 3 vem sendo associado a formas graves da doença, mesmo em infecções primárias (quando o paciente não possui histórico de infecções por outros sorotipos da dengue). “O cenário levanta preocupações sobre o potencial impacto do sorotipo 3 na saúde pública”.

“O ressurgimento do sorotipo 3, após um período de ausência prolongada em determinadas áreas das Américas, aumenta a vulnerabilidade de populações que não foram previamente expostas a ele”, concluiu a Opas.

Em 2024, as Américas reportaram mais de 13 milhões de casos de dengue, sendo 22.684 classificados como quadros de dengue grave (0,17%), além de 8.186 mortes associadas à doença.

Nas primeiras semanas de 2025, 23 países e territórios das Américas contabilizam 238.659 casos de dengue, a maioria concentrada no Brasil (87%). Em seguida estão Colômbia (5,6%), Nicarágua (2,5%), Peru (2,5%) e México (2,5%). Do total de casos, 263 foram classificados como dengue grave, além de 23 mortes confirmadas.